일본 내 지정 제조판매업자(DMAH) 서비스

medicolab solutions

medicolab이 제공하는 해외 의료기기 제조업체의 일본 도입 지원

우리는 의료 분야에서 일본 내 약사 인증 및 승인, 보험 적용, 상업화 활동과 관련된 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 비즈니스 이니셔티브는 고객이 유지하면서 신속하고 경제적으로 일본 시장에 진입할 수 있도록 지원합니다.

문의는 여기로

medicolab은 일본에서 성공할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

해외 의료기기 제조사가 자체적으로 관리하면서 자체적으로 추가 투자가 필요 없는 플랫폼을 제공합니다.

medicolab이기에 가능한 것

시장성 조사 및 검증

환자 수 조사
KOL 선정 및 영향력 분석
의료 환경 조사
제품 평가
가격 조사 및 분석
시장성 평가

임상 개발

임상시험 계획 수립
임상시험 시작까지 지원
KOL 대응 및 시설 선정
임상시험 및 CRO 관리
GCP 적합성 조사 대응
제조판매 후 조사
임상연구 지원

약사

약사 전략 수립
PMDA 및 후생노동성 대응
KOL 및 학회 대응
니즈가 높은 제품의 HBD 참여
희귀질환 의료기기 등록/허가 획득
약사 신청 자료 작성/허가 취득
질의/답변부터 승인 취득까지 후속 조치

보험 환급

보험 신청 전략 수립
의료 전문가에 대한 접근
치료 가이드라인에 대한 접근
후생노동성에 대한 접근
의료기술평가 및 의료경제성 분석
보험 적용 희망서 작성 및 제출
보험 신청 과정에서의 질의응답 대응

품질 보증 및 대응

QMS 적합성 조사
QMS 체제 구축 및 유지관리
제조판매업(MAH)
선임 외국제조판매업(DMAH)
수입, 시장 출하 관리
포장, 표시
창고관리, 물류관리
안전관리, 결함 등 보고

사업화 지원

시장/사업 전략 자문
KOL 및 차세대 KOL 대응
전문가 자문위원회 설립
학회 전략/실행
임상 교육 프로그램 개발
판매 파트너 선정/대응
사업 지원/홍보
홍보 활동, 유통 지원

약사

약사 전략 수립
PMDA 및 후생노동성 대응
KOL 및 학회 대응
니즈가 높은 제품의 HBD 참여
희귀질환 의료기기 등록/허가 획득
약사 신청 자료 작성/허가 취득
질의/답변부터 승인 취득까지 후속 조치

외국 제조사의 의료기기 일본 시장 진출을 위한 MAH, DMAH 서비스 제공

'일본 거점'이 없는 해외 제조업체는 일본에서의 의료기기 판매에 필요한 업허가를 가진 제조판매업자(라이센스 홀더)의 역할을 담당할 수 없기 때문에 일반적으로 1) 업허가를 가진 일본 국내 대리점과 독점판매점 계약을 체결하거나 2) 요건을 충족하기 위한 인력(총괄 제조판매 책임자, 안전관리 책임자, 국내 품질 업무 운영 책임자 설치) 및 인프라에 큰 투자를 하여 일본 법인을 설립합니다.

해외 제조업체는 MAH(제조판매업), DMAH(선임외국제조판매업자)를 설립함으로써 일본 법인 설립 등 초기 투자를 억제하면서 주도적인 입장에서 판매 전략을 실현할 수 있다.

MAHとDMAH

제조판매업(MAH)」허가를 받은 자는 라이센스 보유자로서 일본 시장에 유통하는 의료기기의 품질, 유통, 판매 후 안전관리 등을 종합적으로 감독하는 책임자이다. 제조판매업자가 아니면 일본 국내에 의료기기를 유통시킬 수 없습니다.

'선임외국제조판매업자(DMAH)'는 제조판매업 허가와 마찬가지로 제조판매업 허가를 받아 일본 시장에 유통하는 의료기기의 품질, 유통, 판매 후 안전관리 등을 종합적으로 감독하는 책임자이지만, 어디까지나 국내 대리인일 뿐 승인 취득자는 아닙니다.

제조판매업(MAH), 선임외국제조판매업(DMAH) 위탁의 장점

의료기기 제조판매업을 하려면 다음 사항을 수행해야 합니다.

제조판매업 허가 취득 조건

'총괄 제조판매 책임자', '국내 품질업무운영 책임자', '안전관리 책임자'의 3역 설치 (각 직책별로 자격요건을 충족하는 인력 필요)

서류 및 기록의 작성 및 보관(5년 또는 15년간 보관) (QMS, GVP 관리)

인증 및 승인 취득 후 정기심사

1년마다 QMS 서베이런스(갱신)

5년마다 정기적인 QMS 적합성 조사

제조 판매 업무의 유지 비용

검품 작업 장소 및 보관 장소(제품 식별 및 재고) 확보

3역 및 작업자의 인건비 및 장소에 대한 유지비

제조 판매 업무의 유지 비용

검품 작업 장소 및 보관 장소(제품 식별 및 재고) 확보

3역 및 작업자의 인건비 및 장소에 대한 유지비

MAH, DMAH의 주요 역할은 다음과 같습니다.

약사 승인 절차 외 국내 판매에 필요한 영업허가 신청 및 등록 업무

제품의 수입, 보관, 출하 검사 및 유통 관리

QMS법령에 따른 품질관리 업무

GVP법령에 따른 제조판매 후 안전관리 업무

요금

월정액(라이선스 비용) 시스템

1. 제조판매 업무 전반
품질관리 업무(QMS 업무) 및 안전관리 업무(GVP 업무)

2. 1개 품목당 1세트 (예: 4개 품목의 경우 라이선스 비용 4세트)

구매 수량이나 인보이스 총액에 따라 '라이선스 비용'이 변동되지 않습니다.
라이선스 비용은 제품의 성격과 리스크 분석에 따른 불량 발생률 및 연간 출하량에 따라 협의 후 결정됩니다.
MAH/DMAH 라이선스 비용 + 입고, 검품, 포장, 표시, 첨부서류 봉입, 보관, 재고관리 등의 비용
1. 제조판매 업무 전반
품질관리 업무(QMS 업무) 및 안전관리 업무(GVP 업무)

2. 1개 품목당 1세트 (예: 4개 품목의 경우 라이선스 비용 4세트)

구매 수량이나 인보이스 총액에 따라 '라이선스 비용'이 변동되지 않습니다.
라이선스 비용은 제품의 성격과 리스크 분석에 따른 불량 발생률 및 연간 출하량에 따라 협의 후 결정됩니다.