選任製造販売業者（DMAH）サービス

medicolab solutions

medicolab（メディコラボ）が提供する
医療機器メーカー様の日本導入サポート

私たちはメディカル分野において、日本における薬事認証・承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。ビジネスのイニシアチブはお客様が維持しつつ迅速で経済的な市場参入を支援します。

資料請求・お問い合わせ

日本国内で成功するソリューションを提供しています

医療機器メーカー様が自社の管理下におきながら、
自社への追加投資が不要なプラットフォームを提供します。
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メディコラボだから支援できること

市場性の調査・検証

・患者数の調査
・KOLの選定および影響力の分析
・医療環境の調査
・製品評価
・価格調査や分析
・市場性の評価

臨床開発

・治験計画立案
・治験開始までのサポート
・KOL対応および施設選定
・治験管理及びCROとの協議
・GCP適合性調査対応
・製造販売後調査
・臨床研究のサポート

薬事

・薬事戦略立案
・PMDAおよび厚生労働省への対応
・KOLおよび学会への対応
・ニーズの高い製品におけるHBDへの参画
・希少疾病医療機器の登録/許可取得
・薬事申請資料作成/許可取得
・照会/回答から承認取得までのフォロー

保険償還

・保険申請戦略の立案
・医療専門家へのアプローチ
・治療ガイドラインへの働きかけ
・厚生労働省へのアプローチ
・医療技術評価および医療経済性分析
・保険適用希望書の作成と提出
・保険申請プロセスにおける質疑応答対応

品質保証及び対応

・QMS適合性調査
・QMS体制の構築・維持管理
・製造販売業（MAH）
・選任外国製造販売業（DMAH）
・輸入、市場への出荷管理
・包装、表示
・倉庫管理、物流管理
・安全管理、不具合等報告

商業化支援

・市場/事業戦略のアドバイザリー
・KOLおよび次世代KOLの対応
・専門家のアドバイザリーボード設立
・学会戦略/実施
・臨床教育プログラムの開発
・販売パートナーの選択/対応
・事業支援/促進
・広報活動、流通のサポート

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製造業者による医療機器の日本市場へ
主体的な参入を可能にするMAH、DMAHサービス

日本国内の拠点を持たない海外の製造業者様は、日本国内での医療機器販売に必要な業許可を有する製造販売業者の役割を担うことができないため、一般的に１）業許可を有する日本国内の代理店と独占販売店契約を締結する、もしくは２）要件を満たすための人員（総括製造販売責任者、安全管理責任者、国内品質業務運営責任者の設置）とインフラに投資します。

海外の製造業者様はMAH（製造販売業）、DMAH（選任外国製造販売業者）を立てることで、日本法人設立等の初期投資を抑制しながら主導的立場で販売戦略を実現することができます。当社は貴社に代わってMAH、DMAHを請け負うことが可能です。

当社では、海外の製造業者様だけでなく日本国内の製造業者様の製造販売業（MAH）も代行致します。医療機器を製造したが製造販売業許可を保有していないため依頼先を探したい、医療機器の新規参入を考えているが何から準備すれば良いかわからない、などのご相談も承っております。お気軽にご相談ください。

MAHとDMAH

※「製造販売業（MAH）」の許可を受けた者は、ライセンスホルダーとして日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者です。製造販売業者でなければ日本国内に医療機器を流通させることができません。

※「選任外国製造販売業者（DMAH）」は製造販売業者と同様に製造販売業許可を受け、日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者ですが、あくまでも国内代理人であって承認取得者ではありません。

製造販売業（MAH）、選任外国製造販売業（DMAH）委託のメリット

医療機器の製造販売業務を行うには、以下の項目を遂行しなければなりません。

製造販売業許可の取得条件

・「総括製造販売責任者」「国内品質業務運営責任者」「安全管理責任者」の3役の設置（各役職ごとに資格要件を満たした人材が必要）

・書類及び記録の作成と保管（5年間と又は15年間保管）（QMS・GVPの管理）

認証・承認取得後の定期審査

・1年ごとのQMSサーベイランス（更新）

・5年ごとの定期QMS適合性調査

製造販売業務の維持コスト

・検品作業場所や保管場所（製品識別や在庫）確保

・3役及び作業員の人件費や場所についての維持費

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MAH、DMAHの主な役割は以下の通りです。

・薬事承認手続き他、国内販売に必要な業許可の申請・登録業務

・製品の輸入、保管、出荷検査および流通管理

・QMS省令に基づく品質管理業務

・GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務

料金

月額固定（ライセンス費）システム

1. 製造販売業務全般
・品質管理業務（QMS業務）及び安全管理業務（GVP業務）

2. 1品目ごとに1セット（例：4品目の場合ライセンス費4セット）

※仕入れ数量やインボイス合計金額によって「ライセンス費」が変動致しません。
ライセンス費は製品の性格とリスク分析による不具合発生率や年間出荷数によよりご相談の上で決めております。
MAH/DMAHライセンス費＋受入・検品・包装・表示・添付文書封入・保管・在庫管理等の費用
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