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medicolab solutions

medicolab（メディコラボ）が提供する
医療機器メーカー様の日本国内導入サポート

私たちはメディカル分野において、日本における薬事認証・承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。ビジネスのイニシアチブはお客様が維持しつつ迅速で経済的な市場参入を支援します。
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日本国内で成功するソリューションを提供しています

メディコラボだから支援できること

市場性の調査・検証

・患者数の調査
・KOLの選定および影響力の分析
・医療環境の調査
・製品評価
・価格調査や分析
・市場性の評価

臨床開発

・治験計画立案
・治験開始までのサポート
・KOL対応および施設選定
・治験管理及びCROとの協議
・GCP適合性調査対応
・製造販売後調査
・臨床研究のサポート

薬事

・薬事戦略立案
・PMDAおよび厚生労働省への対応
・KOLおよび学会への対応
・ニーズの高い製品のHBDへの参画
・薬事申請資料作成/許可取得
・照会/回答、認証/承認取得のフォロー

保険償還

・保険申請戦略の立案
・医療専門家へのアプローチ
・治療ガイドラインへの働きかけ
・厚生労働省へのアプローチ
・医療技術評価および医療経済性分析
・保険適用希望書の作成と提出
・保険申請プロセスでの質疑応答対応

品質保証及び対応

・QMS適合性調査
・MAH/DMAHサービス
・輸入、市場への出荷管理
・包装、表示
・倉庫管理、物流管理
・安全管理、不具合等報告

商業化支援

・市場/事業戦略のアドバイザリー
・KOLおよび次世代KOLの対応
・専門家のアドバイザリーボード設立
・学会戦略/実施
・臨床教育プログラムの開発
・販売パートナーの選択/対応
・事業支援/促進
・広報活動、流通のサポート

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海外医療機器製造業者が日本市場へ
主体的な参入を可能にする薬事コンサルティング

 

海外の製造業者様は、日本国内での医療機器販売に必要な業許可を有する製造販売業者の役割を担うことができないため、一般的に１）業許可を有する日本国内の代理店と独占販売店契約を締結する、もしくは２）要件を満たすための人員（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の設置）と日本国内拠点へのインフラへの投資が必要です。

当社を活用することで海外の製造業者様は日本法人設立時の初期投資を抑制しながら主導的立場で販売戦略を実現することができます。

当社では、医療機器を日本国内で販売したいが製造業許可を保有していないため依頼先を探したい、医療機器の新規参入を考えているが何から準備すれば良いかわからない、などのご相談も承っております。お気軽にご相談ください。




 

（オプション）製造販売業（MAH）、選任外国製造販売業（DMAH）
 

医療機器の製造販売業務を行うには、以下の項目を遂行しなければなりません。

MAHとDMAH

※「製造販売業（MAH）」の許可を受けた者は、ライセンスホルダーとして日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者です。製造販売業者でなければ日本国内に医療機器を流通させることができません。

※「選任外国製造販売業者（DMAH）」は製造販売業者と同様に製造販売業許可を受け、日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者ですが、あくまでも国内代理人であって承認取得者ではありません。
製造販売業許可の取得条件

・「総括製造販売責任者」「国内品質業務運営責任者」「安全管理責任者」の3役の設置（各役職ごとに資格要件を満たした人材が必要）

・書類及び記録の作成と保管（5年間と又は15年間保管）（QMS・GVPの管理）

認証・承認取得後の定期審査

・1年ごとのQMSサーベイランス（更新）

・5年ごとの定期QMS適合性調査

製造販売業務の維持コスト

・検品作業場所や保管場所（製品識別や在庫）確保

・3役及び作業員の人件費や場所についての維持費

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料金

システム

申し込みからサービス利用までのイメージ
導入の流れ

STEP 1
御社製品・事業ご紹介

御社製品・事業の概要をお伺いいたします。

STEP 2
弊社支援内容調査

弊社支援可能な内容について調査します。必要に応じて御社製品・事業の詳細をお伺いします。

STEP 3
弊社見積もり回答

ご依頼内容に沿ったお見積もりお届けします。

STEP 3
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メディコラボの薬事コンサルティング

・Class II～Class Ⅲ医療機器の範囲で対応
（ClassⅣ対応経験者在籍）

・豊富な知識と実務経験を持つエキスパート集団による管理
（医師、薬事、臨床研究の専門家在籍）

・担当者によるスムーズなコミュニケーション
（メールや電話ほかウェブ会議対応）
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不安やトラブルに対応します
安心のサポート体制

メールサポート

メールでのお問い合わせ、年中無休で随時受け付けております。いつでもご相談ください。

電話サポート

不安やトラブルには電話で対応させていただくことも可能です。

ウェブサポート

ZoomやGoogle Meetも対応致します。

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