在日本指定的制造和销售机构（DMAH）服务

medicolab solutions

支持海外医疗器械制造商将其产品引入日本，由medicolab提供

在医疗领域，我们提供与日本的监管认证和批准、保险和商业化活动相关的广泛服务。商业举措帮助我们的客户保持并快速、经济地进入日本市场。

联系我们

medicolab为在日本的成功提供解决方案

它为海外医疗器械制造商提供了一个平台，使他们能够保持自己对产品的管理，而不需要对自己的公司进行额外投资。

medicolab能为你做什么

研究和验证可销售性

调查病人数量
KOL选择和影响分析
医疗保健环境研究
产品评估
价格调查和分析
适销性评估

临床开发

临床试验规划
支持到临床试验开始
KOL支持和地点选择
临床试验和CRO的管理
支持GCP符合性调查
上市后监督
对临床研究的支持

医药事务

监管事务战略规划
与PMDA和MHLW的通信
KOL和学术界的通信
HBD对高需求产品的参与
孤儿医疗设备的注册/许可
准备监管提交文件/获得监管批准
从询问/答复到批准的后续工作

保险报销

制定保险申请策略
接洽卫生专业人员
为治疗指南进行游说
与卫生、劳动和福利部接洽
医疗技术评估和卫生经济分析
准备和提交保险申请表格
处理保险申请过程中的问题和答案

质量保证和响应

QMS符合性调查
建立和维护QMS系统
指定的国外市场授权持有人（MAH）
指定的国外制造和营销业务（DMAH）
进口和市场控制
包装和标签
仓储和物流管理
安全管理、缺陷报告等

商业化支持

市场/业务战略咨询
KOL和下一代KOL的回应
建立专家咨询委员会
会议策略/实施
制定临床教育计划
销售伙伴选择/响应
业务支持/推广
公共关系和分销支持

医药事务

监管事务战略规划
与PMDA和MHLW的通信
KOL和学术界的通信
HBD对高需求产品的参与
孤儿医疗设备的注册/许可
准备监管提交文件/获得监管批准
从询问/答复到批准的后续工作

进入日本医疗器械市场的外国制造商
实现主动进入的MAH和DMAH服务

没有 "日本基地 "的外国制造商不能承担在日本销售医疗器械所需的拥有营业执照的分销商（执照持有人）的角色，因此他们一般要么1）与拥有营业执照的日本分销商签订独家代理协议，要么2）在人员方面投入大量资金（一般设立日本子公司是对基础设施和人员的重大投资，以满足要求（设立一般销售授权人、安全官员和国内质量运营经理）。

通过建立MAH或DMAH，海外制造商可以从领先位置实现其销售战略，同时限制建立日本子公司的初始投资。

MAH和DMAH

*被授权为制造和销售机构（MAH）的人负责全面监督将在日本市场上分销的医疗器械的质量、分销和售后安全管理，作为许可证持有人。没有制造和销售授权，就不能在日本分销医疗器械。

*指定的外国制造和销售授权持有人（DMAH）以与制造和销售授权持有人相同的方式负责全面监督将在日本市场上销售的医疗器械的质量、分销和售后安全管理，但只是国内代表，而不是授权持有人。

制造和销售局（MAH）和指定的外国制造和销售局（DMAH）委托的优势

为开展医疗器械生产和销售业务，必须开展以下项目。

获得生产和销售许可证的条件

设立 "生产和营销总经理"、"国内质量运营经理 "和 "安全经理 "三个职务（每个职务都需要符合资格要求的人员）

准备和保留文件和记录（5年和或15年保留）（QMS和GVP管理）

认证/批准后进行定期审计

每1年一次的QMS监督（更新）

每五年进行一次定期的QMS符合性调查

维持制造和营销业务的成本

检查和储存区的成本（产品识别和库存）

三个角色和工人的劳动成本和位置

维持制造和营销业务的成本

检查和储存区的成本（产品识别和库存）

三个角色和工人的劳动成本和位置

MAH和DMAH的主要作用如下。

・MAHs和DMAHs的主要作用如下： - 申请和登记国内销售所需的营业执照，包括药品审批程序

・产品的进口、储存、运输检查和分销控制

・根据《质量管理条例》进行的质量控制业务

・根据《GVP条例》进行的上市后安全管理业务

收费

固定每月（许可费）制度

1.一般制造和营销业务
・质量管理业务（QMS业务）和安全管理业务（GVP业务）

2. 每个产品1套（例如，4个产品4套）。

许可费 "不因购买数量或发票总金额而变化。
许可费经协商确定，取决于产品的性质、基于风险分析的故障率和每年的出货量。
MAH/DMAH许可证费用+收货、检查、包装、贴标签、封存附件、储存、库存控制等费用
1.一般制造和营销业务
・质量管理业务（QMS业务）和安全管理业务（GVP业务）

2. 每个产品1套（例如，4个产品4套）。

许可费 "不因购买数量或发票总金额而变化。
许可费经协商确定，取决于产品的性质、基于风险分析的故障率和每年的出货量。